為響應(yīng)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展 2023 年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)的通知》的號(hào)召，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，由珠海市市場監(jiān)督管理局主辦、珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦，廣東醫(yī)谷產(chǎn)業(yè)小鎮(zhèn)協(xié)辦的“2023年醫(yī)療器械安全宣傳周系列活動(dòng)啟動(dòng)儀式暨醫(yī)療器械法規(guī)宣貫會(huì)”于7月11日在廣東醫(yī)谷·珠海生命科學(xué)園順利舉辦。

2023年醫(yī)療器械安全宣傳周系列活動(dòng)啟動(dòng)儀式暨

醫(yī)療器械法規(guī)宣貫會(huì)現(xiàn)場

市市場監(jiān)督管理局高度重視本次活動(dòng)，市市場監(jiān)管局總監(jiān)張杰、醫(yī)療器械科徐瀅波科長等領(lǐng)導(dǎo)及全市100余家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人參加此次會(huì)議。本次會(huì)議由珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)黃騰邈同志主持。

會(huì)議開始，由珠海市市場監(jiān)督管理局總監(jiān)張杰為啟動(dòng)儀式致辭。他表示醫(yī)療器械是維護(hù)人民健康的重要保障，也是促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的重要支撐。各級(jí)市場監(jiān)管部門與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)勇?lián)?zé)任，積極開展醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作，切實(shí)保障人民健康和生命安全。

會(huì)議先由珠海市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科徐瀅波科長為企業(yè)作《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫。徐瀅波科長深入解讀規(guī)定中對(duì)現(xiàn)有法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的細(xì)化和提升，幫助強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力提升。

隨后，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心李小江高級(jí)工程師作《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀，李老師就相關(guān)審查流程、申報(bào)資料要求和常見問題分析、專家審查及咨詢工作流程等方面進(jìn)行了詳細(xì)講解，幫助企業(yè)了解學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī)、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)審查工作流程和要求，更加完整規(guī)范地準(zhǔn)備創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料。

在會(huì)議交流環(huán)節(jié)，與會(huì)人員針對(duì)實(shí)際工作中遇到的問題向老師請(qǐng)教，徐瀅波科長和李小江高級(jí)工程師一一詳細(xì)解答，幫助企業(yè)深入掌握相關(guān)法規(guī)政策。

經(jīng)過本次培訓(xùn)，各醫(yī)療器械企業(yè)的相關(guān)人員學(xué)習(xí)了創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)，熟悉了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)審查工作流程和要求，并且通過對(duì)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的學(xué)習(xí)，對(duì)“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則有了更清晰的認(rèn)識(shí)。與會(huì)人員均表示會(huì)為醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新，保障廣大人民群眾的用械安全，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)！