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大會名稱丨第三屆QbD生物藥質量科學大會
大會主題丨堅守質量高地 · 劍指國際化
主辦單位丨佰傲谷BioValley
戰(zhàn)略合作丨可瑞生物
大會時間丨2022年5月13-14日
大會地點丨中國·北京
大會規(guī)模丨1000人
藥企人員免費參會數量有限，先搶先得
2021年5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，GMP/GSP標準+行政許可，門檻提高了，針對藥品生產、經營的飛檢頻率與力度也在不斷增加，“上市許可人”主體責任在逐步強化，可見國家對于藥品監(jiān)管的決心。監(jiān)管從嚴的核心在于督促藥企建立對自身質量負責的態(tài)度和意識，有效的監(jiān)管與企業(yè)的自覺缺一不可，但二者如何相互配合提升藥品質量，仍然任重道遠。
近年來，在國際形式風波頻起、內卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地等因素下，可謂內憂外患、風雨交加，對于陣痛期的創(chuàng)新藥企而言，似乎國際化才是希望的彼岸。時間窗口稍縱即逝，創(chuàng)新藥的長期增長更需魄力與毅力。“質量是企業(yè)的生命”，藥品質量水平的高低決定了其在臨床上的表現。2022是創(chuàng)新藥國際化元年，當創(chuàng)新出海成為醫(yī)藥最強音，質量人與藥政注冊人更需修煉內功以應對挑戰(zhàn)。
在此背景下，本土藥企如何在堅守藥品質量標準的前提下，出征海外，是本次大會重點聚焦的話題。由佰傲谷發(fā)起主辦的2022第三屆QbD生物藥質量科學大會將于5月13-14日在京隆重召開！本次特設四大平行論壇，召集1000+行業(yè)同仁、70+權威大咖與會，共同探索研討，堅守國內企業(yè)藥品質量高地、提升質量管理水平，與國際規(guī)范同行。
QbD 2022
大會精彩看點不容錯過
1.國內第一個：
聚焦生物藥質量領域的千人大會
2.連續(xù)三年：
藥品質量理念和專注態(tài)度的延續(xù)，兼具深度和廣度，全新再出發(fā)
3.劍指國際化：
解讀創(chuàng)新藥國際注冊法規(guī)和質量要求，理解各國監(jiān)管文化，制定全球戰(zhàn)略
4.云集一流：
頂尖制藥巨頭、創(chuàng)新型藥企、監(jiān)管部門等的重量級嘉賓
5.理論+實戰(zhàn)：
從分析方法研發(fā)到質量管理，理論結合實戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實際問題
大會議程
? 精選熱門議題 · 助力企業(yè)出海 ?
5月13日上午
主論壇
堅守質量高地·劍指國際化
全球主要監(jiān)管機構藥品法規(guī)解讀和比較
分析方法驗證和轉移的監(jiān)管觀點
新藥研發(fā)質量體系建立的關鍵問題
美國、日本、歐盟、澳洲MAH質量管理實踐分享
2020版藥典解讀
Panel：全球藥品注冊申報策略和實戰(zhàn)經驗
歐美中法規(guī)關鍵差異
各國審評官的特點和溝通要點
監(jiān)管文化的差異
我們離全球同步研發(fā)到底有多遠
5月13日下午-5月14日全天
論壇一
百抗風云：抗體藥物專場論壇
生物大分子藥物表征的創(chuàng)新技術
DOE在質量研究方法開發(fā)中的應用
HCPs的鑒定方法：舊挑戰(zhàn)和最新改進
ADC藥物濃度和DAR測定的新平臺方法
ADC藥物工藝相關雜質和產品相關雜質的質量研究
雙特異性抗體關鍵質量屬性的表征方法
FDA對IND申請中生產和質量的要求
創(chuàng)新藥質量和穩(wěn)定性變更的可比性研究和驗收標準
雙特異性抗體聚集體和顆粒物質的分析和表征策略
論壇二
免疫江湖：細胞與基因專場論壇
基因治療產品可開發(fā)性評估關鍵檢驗參數
定量腺相關病毒（AAV）空殼率的CE檢測方法
基因治療產品質量標準制定的關鍵要點
表征（CAR）T細胞療法中的殘留物的分析策略
制定基因治療產品分析策略時的監(jiān)管注意事項
CAR-T 功能檢測要點
CAR-T 質量控制體系的建立
細胞療法產品基于風險評價的微生物污染控制
論壇三
出征海外：全球藥品政策法規(guī)
中國創(chuàng)新藥物在全球范圍加快上市的策略與路徑
EMA罕病及抗癌藥的IND及上市審評要點解讀
中美申報IND異同與提交差異
澳洲臨床試驗申報溝通注意事項和提交流程
MAH關鍵法規(guī)解讀和實施要點
監(jiān)管趨嚴環(huán)境下與CDE高效溝通的策略指導
ADC藥物在審評階段的主要關注點以及注意事項
新的細胞治療產品如何與監(jiān)管部門溝通
如何合理規(guī)劃各模塊工作，加快申報節(jié)奏
新專利法對生物醫(yī)藥產業(yè)的影響
論壇四
新藥典·新方法
2020年版《中國藥典》三部增修訂內容解讀
監(jiān)管科學與藥典的協同發(fā)展
藥典標準|基于SPR技術的雙特異性抗體活性檢測
質譜技術在蛋白質藥物質量研究中的新應用
藥典對抗體藥物糖基化定量分析的新要求
生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則
外源性DNA殘留量測定法
單抗電荷變異體測定法（iCIEF法）
細胞內毒素檢查法應用指導原則
現代分析技術在生物藥研發(fā)及質控中的應用與思考
擬邀嘉賓
? 百花齊放 · 百家爭鳴 ?
發(fā)言嘉賓陣容：? 監(jiān)管部門：藥監(jiān)局、藥檢所、藥典委、國際審評員、法規(guī)起草者? 國際制藥巨頭? 創(chuàng)新型藥企
QbD擬邀嘉賓：
? 袁 林 藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長
? 楊昭鵬 國家藥典委生物制品處副秘書長
? 李國慶 國家藥監(jiān)局法制司 一級巡視員
? 王 元 核查中心生物產品檢察處 副處長
? 余 立 北京市藥品檢驗所 國家局新藥評審專家?guī)鞂＜?/span>
? 王 蘭 中檢院抗體藥物研究室主任
? 張伯彥 北京天廣實副總經理兼首席科學家
? 王董明 信達生物質量高級副總裁
? 王 陽 神州細胞副總經理，董事
? 王亞君 藥明巨諾質量負責人
? 李和義 科濟生物分析及質量控制副總裁
? 蔣燕敏 和鉑醫(yī)藥 質量負責人
? 孫志剛 綠葉制藥集團 質量和監(jiān)管事務高級副總裁
? 張 萍 基石藥業(yè)質量管理副總
? 俞 琦 諾華大中華區(qū)質量負責人
? Jolanda Westerlaken 優(yōu)時比全球CMC&Device 負責人
? 陳 華 強生公司質量策略亞太總監(jiān)
? Alice Ruan 賽諾菲中國質量部負責人
? 周新騰 復星凱特 注冊負責人
? 邱宇紅 傳奇生物 全球法規(guī)事務副總裁
? 閆小軍 百濟神州 全球藥政事務負責人
? 許麗鋒 康希諾 法規(guī)事務部及臨床運營中心 高級副總裁
? 辛 強 前藥明生物 首席質量官
? 張 鵬 康方生物 高級副總裁
? 黃開勝 榮昌生物 首席質量官
? 陶銅靜 復星凱特 質量負責人
? 吳正宇 諾和諾德 注冊事務總監(jiān)
? 馬衛(wèi)東 康寧杰瑞 質量副總裁
? 王江華 可瑞生物 CSO
? 譚青喬 鼎新生物 CTO
? 杜增民 信念醫(yī)藥 工藝開發(fā)部總監(jiān)
? 趙忠亮 中吉智藥 病毒載體工藝總監(jiān)
參會對象
? 精選熱門議題，直擊行業(yè)痛點 ?
? 群賢畢至 · 星光同耀 · 1000+觀眾分布 ?
參會報名
掃碼即刻報名 標準通票僅259元/人
溫馨提示：
廣東醫(yī)谷專屬通道觀摩門票免費搶：僅限藥企、監(jiān)管機構、科研院校等機構（需審核）
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論壇三參會代表僅限200位，售完即止，門票權益包含：包含大會所有論壇的門票+兩天超豪華自助午餐+2022生物制藥精選匯編本一本+前排預留席位
1. 大會觀摩門票 免費
此通道僅為藥企、監(jiān)管機構、科研院校填寫，不提供大會期間餐飲服務
2. 標準通票（不包含論壇三：全球藥品政策法規(guī)專場） 價格：259元/人
包含兩天會議入場門票（論壇一、二、四）
兩天豪華商務午餐+會議茶歇
會議資料+嘉賓授權ppt
前排預留坐席
三人及以上享9折團購優(yōu)惠，4月15日以后注冊費用為299元/人
3. 超值尊享通票（包含2022生物制藥小編精選匯編本一本）-不包含論壇三：全球藥品政策法規(guī)專場 價格：359元/人
包含兩天會議入場門票（論壇一、二、四）
會議資料+嘉賓授權ppt
2022生物制藥小編精選匯編一本（市場價：168元/本）
前排預留坐席
三人及以上享9折團購優(yōu)惠，4月15日以后注冊費為399元/人
4. 論壇三：全球藥品政策法規(guī)論壇門票-包含大會所有論壇 價格：1600元/人
包含兩天會議所有論壇入場門票
兩天超豪華自助午餐+會議茶歇
會議資料+嘉賓授權ppt
2022生物制藥小編精選匯編本一本（市場價：168元/本）
團購優(yōu)惠：3人及以上報名，注冊費1400元/人，6人及以上，注冊費1200元/人（4月16日前有效）
注意：該論壇參會代表僅限200位，售完即止！
商務合作
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