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國內首個!聚焦生物藥質量領域的千人大會5月北京召開!



大會名稱第三屆QbD生物藥質量科學大會

大會主題堅守質量高地 · 劍指國際化

主辦單位佰傲谷BioValley

戰(zhàn)略合作可瑞生物 

大會時間2022年5月13-14日

大會地點中國·北京

大會規(guī)模1000人


藥企人員免費參會數量有限,先搶先得

2021年5月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法(試行)》,GMP/GSP標準+行政許可,門檻提高了,針對藥品生產、經營的飛檢頻率與力度也在不斷增加,“上市許可人”主體責任在逐步強化,可見國家對于藥品監(jiān)管的決心監(jiān)管從嚴的核心在于督促藥企建立對自身質量負責的態(tài)度和意識,有效的監(jiān)管與企業(yè)的自覺缺一不可,但二者如何相互配合提升藥品質量,仍然任重道遠。


近年來,在國際形式風波頻起、內卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地等因素下,可謂內憂外患、風雨交加,對于陣痛期的創(chuàng)新藥企而言,似乎國際化才是希望的彼岸。時間窗口稍縱即逝,創(chuàng)新藥的長期增長更需魄力與毅力。“質量是企業(yè)的生命”,藥品質量水平的高低決定了其在臨床上的表現。2022是創(chuàng)新藥國際化元年,當創(chuàng)新出海成為醫(yī)藥最強音,質量人與藥政注冊人更需修煉內功以應對挑戰(zhàn)。


在此背景下,本土藥企如何在堅守藥品質量標準的前提下,出征海外,是本次大會重點聚焦的話題。由佰傲谷發(fā)起主辦的2022第三屆QbD生物藥質量科學大會將于5月13-14隆重召開!本次特設四大平行論壇,召集1000+行業(yè)同仁、70+權威大咖與會,共同探索研討,堅守國內企業(yè)藥品質量高地、提升質量管理水平,與國際規(guī)范同行。



  QbD 2022  

  大會精彩看點不容錯過  

1.國內第一個:

聚焦生物藥質量領域的千人大會

2.連續(xù)三年:

藥品質量理念和專注態(tài)度的延續(xù),兼具深度和廣度,全新再出發(fā)

3.劍指國際化:

解讀創(chuàng)新藥國際注冊法規(guī)和質量要求,理解各國監(jiān)管文化,制定全球戰(zhàn)略

4.云集一流:

頂尖制藥巨頭、創(chuàng)新型藥企、監(jiān)管部門等的重量級嘉賓

5.理論+實戰(zhàn):

從分析方法研發(fā)到質量管理,理論結合實戰(zhàn),提供思路與方法,解決實際問題


大會議程

? 精選熱門議題 · 助力企業(yè)出海 ? 



  5月13日上午  

主論壇

堅守質量高地·劍指國際化


全球主要監(jiān)管機構藥品法規(guī)解讀和比較


分析方法驗證和轉移的監(jiān)管觀點


新藥研發(fā)質量體系建立的關鍵問題


美國、日本、歐盟、澳洲MAH質量管理實踐分享


2020版藥典解讀


Panel:全球藥品注冊申報策略和實戰(zhàn)經驗

歐美中法規(guī)關鍵差異

各國審評官的特點和溝通要點

監(jiān)管文化的差異

我們離全球同步研發(fā)到底有多遠


 5月13日下午-5月14日全天 

論壇一

百抗風云:抗體藥物專場論壇


生物大分子藥物表征的創(chuàng)新技術


DOE在質量研究方法開發(fā)中的應用


HCPs的鑒定方法:舊挑戰(zhàn)和最新改進


ADC藥物濃度和DAR測定的新平臺方法


ADC藥物工藝相關雜質和產品相關雜質的質量研究


雙特異性抗體關鍵質量屬性的表征方法


FDA對IND申請中生產和質量的要求


創(chuàng)新藥質量和穩(wěn)定性變更的可比性研究和驗收標準


雙特異性抗體聚集體和顆粒物質的分析和表征策略


論壇二

免疫江湖:細胞與基因專場論壇

基因治療產品可開發(fā)性評估關鍵檢驗參數


定量腺相關病毒(AAV)空殼率的CE檢測方法


基因治療產品質量標準制定的關鍵要點


表征(CAR)T細胞療法中的殘留物的分析策略


制定基因治療產品分析策略時的監(jiān)管注意事項


CAR-T 功能檢測要點


CAR-T 質量控制體系的建立


細胞療法產品基于風險評價的微生物污染控制


論壇三

出征海外:全球藥品政策法規(guī)

中國創(chuàng)新藥物在全球范圍加快上市的策略與路徑


EMA罕病及抗癌藥的IND及上市審評要點解讀


中美申報IND異同與提交差異


澳洲臨床試驗申報溝通注意事項和提交流程


MAH關鍵法規(guī)解讀和實施要點


監(jiān)管趨嚴環(huán)境下與CDE高效溝通的策略指導


ADC藥物在審評階段的主要關注點以及注意事項


新的細胞治療產品如何與監(jiān)管部門溝通


如何合理規(guī)劃各模塊工作,加快申報節(jié)奏


新專利法對生物醫(yī)藥產業(yè)的影響


論壇四

新藥典·新方法

2020年版《中國藥典》三部增修訂內容解讀


監(jiān)管科學與藥典的協同發(fā)展


藥典標準|基于SPR技術的雙特異性抗體活性檢測


質譜技術在蛋白質藥物質量研究中的新應用


藥典對抗體藥物糖基化定量分析的新要求


生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則


外源性DNA殘留量測定法


單抗電荷變異體測定法(iCIEF法)


細胞內毒素檢查法應用指導原則


現代分析技術在生物藥研發(fā)及質控中的應用與思考


擬邀嘉賓

? 百花齊放 · 百家爭鳴 ? 

發(fā)言嘉賓陣容:監(jiān)管部門:藥監(jiān)局、藥檢所、藥典委、國際審評員、法規(guī)起草者? 國際制藥巨頭? 創(chuàng)新型藥企


QbD擬邀嘉賓:

? 袁   林  藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長

楊昭鵬  國家藥典委生物制品處副秘書長  

? 李國慶  國家藥監(jiān)局法制司  一級巡視員

王   元  核查中心生物產品檢察處 副處長

? 余   立  北京市藥品檢驗所 國家局新藥評審專家?guī)鞂<?/span>

王   蘭  中檢院抗體藥物研究室主任

? 張伯彥  北京天廣實副總經理兼首席科學家

? 王董明  信達生物質量高級副總裁

王   陽  神州細胞副總經理,董事

王亞君  藥明巨諾質量負責人

? 李和義  科濟生物分析及質量控制副總裁

蔣燕敏  和鉑醫(yī)藥 質量負責人

? 孫志剛  綠葉制藥集團 質量和監(jiān)管事務高級副總裁

? 張   萍  基石藥業(yè)質量管理副總

? 俞   琦  諾華大中華區(qū)質量負責人

? Jolanda Westerlaken  優(yōu)時比全球CMC&Device 負責人

? 陳   華  強生公司質量策略亞太總監(jiān)

Alice Ruan  賽諾菲中國質量部負責人

? 周新騰  復星凱特 注冊負責人

? 邱宇紅  傳奇生物 全球法規(guī)事務副總裁

? 閆小軍  百濟神州 全球藥政事務負責人

? 許麗鋒  康希諾 法規(guī)事務部及臨床運營中心 高級副總裁

? 辛   強  前藥明生物 首席質量官

? 張   鵬  康方生物 高級副總裁

? 黃開勝  榮昌生物 首席質量官

? 陶銅靜  復星凱特 質量負責人

吳正宇  諾和諾德 注冊事務總監(jiān)

? 馬衛(wèi)東  康寧杰瑞 質量副總裁

王江華  可瑞生物  CSO

? 譚青喬  鼎新生物  CTO

杜增民  信念醫(yī)藥  工藝開發(fā)部總監(jiān)

趙忠亮  中吉智藥  病毒載體工藝總監(jiān)


參會對象

? 精選熱門議題,直擊行業(yè)痛點 ? 


? 群賢畢至 · 星光同耀 · 1000+觀眾分布 ? 






參會報名


  掃碼即刻報名  標準通票僅259元/人


溫馨提示:

  • 廣東醫(yī)谷專屬通道觀摩門票免費搶:僅限藥企、監(jiān)管機構、科研院校等機構(需審核)

  • 團購優(yōu)惠:早鳥優(yōu)惠限時放送中,三人及以上更享9折團購優(yōu)惠

  • 論壇三參會代表僅限200位,售完即止,門票權益包含:含大會所有論壇的門票+兩天超豪華自助午餐+2022生物制藥精選匯編本一本+前排預留席位


1. 大會觀摩門票   免費

  • 此通道僅為藥企、監(jiān)管機構、科研院校填寫,不提供大會期間餐飲服務

  • 報名成功后經組委會審核后視為報名成功

2. 標準通票(不包含論壇三:全球藥品政策法規(guī)專場) 價格:259元/人

  • 包含兩天會議入場門票(論壇一、二、四)

  • 兩天豪華商務午餐+會議茶歇

  • 會議資料+嘉賓授權ppt

  • 前排預留坐席

  • 三人及以上享9折團購優(yōu)惠,4月15日以后注冊費用為299元/人

3. 超值尊享通票(包含2022生物制藥小編精選匯編本一本)-不包含論壇三:全球藥品政策法規(guī)專場  價格:359元/人

  • 包含兩天會議入場門票(論壇一、二、四)

  • 兩天豪華商務午餐+會議茶歇
  • 會議資料+嘉賓授權ppt

  • 2022生物制藥小編精選匯編一本(市場價:168元/本)

  • 前排預留坐席

  • 三人及以上享9折團購優(yōu)惠,4月15日以后注冊費為399元/人

4. 論壇三:全球藥品政策法規(guī)論壇門票-包含大會所有論壇  價格:1600元/人

  • 包含兩天會議所有論壇入場門票

  • 兩天超豪華自助午餐+會議茶歇

  • 會議資料+嘉賓授權ppt

  • 2022生物制藥小編精選匯編本一本(市場價:168元/本)

  • 前排預留席位
  • 團購優(yōu)惠:3人及以上報名,注冊費1400元/人,6人及以上,注冊費1200元/人(4月16日前有效)

  • 注意:該論壇參會代表僅限200位,售完即止!




商務合作

展位火熱搶定中......

2022第三屆QbD生物藥質量科學大會為您提供高性價比及定制化的贊助方案,如果您希望在2022年有新品推廣計劃,或者您希望近距接觸藥企決策人,那您絕對不能錯過我們的大會!
定制參展/大會報告/參會報名/媒體合作請聯系:聯系人:李小姐手  機:18826052221(微信同號)郵  箱:liff@gdmv.cn



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往屆精彩回顧


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